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          学术高地丨新标准、新理念、新格局——中药配方颗粒一致性评价和国标应用研讨会顺利召开

          2021-11-18

          9月25日,由中华中医药学会医院药学分会、北京药学会联合主办,江阴天江药业有限公司协办的“中华中医药学会医院药学分会2021年工作会议暨中药配方颗粒一致性评价和国标应用研讨会”在北京成功召开。本次会议汇集了来自全国各省、直辖市的中医院、综合性医院近20多位药学与临床专家,采取线上与线下相结合的形式,分别从配方颗粒一致性评价与国标实施等关键问题进行研讨,会议由中华中医药学会医院药学分会副主任委员兼秘书长李国辉教授、河南中医药大学第一附属医院李学林教授主持。

          中华中医药医院药学分会曹俊岭主委进行开幕致辞。他表示,虽然疫情反复,但参与该一致性评价研究的各位成员如期完成项目进度,并到会研讨。与此同时,中药配方颗粒国家标准实施在即,该项目结果能够很好地为广大药学工作者提供参考。他强调药学研究需要结合临床实际,为医生用药,患者治疗提供更好的服务。

          江阴天江药业有限公司胡奇飞总经理介绍,天江药业基于自身完善的科研体系,积极推动行业学会开展经典名方传统汤剂与配方颗粒一致性评价项目,积极投身于中药配方颗粒国家标准的制定工作,目前在国家已公示的196个国家标准中,天江承担其中48个,充分彰显了天江药业作为中药配方颗粒行业开创者与领跑者的企业担当。

          中华中医药学会刘平副秘书长为大会作线上致辞,他认为,此次一致性评价项目取得丰硕成果,积极促进了配方颗粒的行业发展。医院药学分会要严格按照国家政策,针对相关药学临床问题密切关注,促进配方颗粒规范化,标准化发展,并为临床使用决策提供科学指导,这是药学分会践行“四个服务”的主动作为,社会责任感的体现。

          与会专家分别对各自承接的经典名方一致性评价项目进行了汇报,采用液相分析、液质联用等先进的科学技术手段,对传统汤剂与配方颗粒复方物质基础进行了对比分析。实验结果显示,枳实薤白桂枝汤、泽泻汤、益胃汤、半夏泻心汤等17个经典名方汤剂与配方颗粒无显著性差异,7个经典名方存在个别成分差异,如四妙勇安汤、橘皮竹茹汤等。与会专家认为从统计结果看,大部分经典名方指纹图谱总体相似度高,个别成分存在一定差异,但实际临床疗效的影响需要进一步加强研究,此次研究统计结果对临床药学具备参考价值。

          国标研讨环节,江阴天江药业有限公司研究院徐以亮副院长向与会专家介绍,中药配方颗粒发展历程及国家标准研究概况。此次国标落地,是行业发展的重要里程碑,也是国家监管部门对行业的重视与期望,相关政策保障、临床研究、监管执行还需要进一步配套完善。与会专家对此开展了热烈的讨论,他们提出以下建议:


          01

          配方颗粒标准评价应该综合考虑中药材、中药饮片、中间体、成品颗粒的整体评价。

          02

          配方颗粒国家标准是全过程的质量管控,从出膏率、转移率、特征图谱、含量与安全性等都进行了严格规定,势必为生产企业带来成本上升,应当予以政策和价格保障。

          03

          配方颗粒的标准实施需要进一步结合临床与药学综合研究,更加关注配方颗粒在临床上的疗效评价,注重临床疗效的一致性。

          04

          配方颗粒标准应加强矿物药、动物药以及毒性品种的研究,积极解决临床反馈的传统汤剂煎煮复杂、药物溶出度低、安全性控制等问题。

          05

          现行阶段存在国标省标品种不能完全覆盖临床常用处方的情况,建议积极推动各省标准协调工作。

          本次会议的成功召开,对配方颗粒与传统汤剂复方一致性评价,国家标准实施,临床疗效观察等行业热点问题、难点问题进行了充分的研讨,基于一线临床情况,反馈了众多宝贵意见,这是学会发挥学术引领作用,推动行业发展的积极实践。


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